+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Лицензирование и требование к регистрации лекарственных средств

Лицензирование и требование к регистрации лекарственных средств

Каким образом антимонопольная служба пытается воздействовать на производителей фармацевтических препаратов? Почему принудительное лицензирование эффективно в ИТ-сфере и недопустимо в фармацевтике? К чему приводят попытки ограничить патентные права зарубежных производителей? Какие риски таят для развития фармотрасли законопроекты ФАС России? Об этом и многом другом — в материале ЭЖ.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Приём и выдача документов заканчиваются за 1 час до окончания работы МФЦ. Лицензирование фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

Гражданский кодекс Российской Федерации установил правило, по которому хозяйственные органы могут иметь гражданские права и нести обязанности, необходимые для осуществления любых видов деятельности, не запрещенных законом. Вместе с тем для осуществления отдельных видов деятельности требуется специальное разрешение — лицензия.

Лицензия — официальный документ, который разрешает указанный в нем вид деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления. Лицензия выдается отдельно на каждый вид деятельности. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается. Согласно этому закону фармацевтическая деятельность в Российской Федерации отнесена к лицензируемому виду деятельности.

Лицензирование в сфере ветеринарии осуществляется на основании названного закона и положения о лицензировании ветеринарной деятельности в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 3 апреля. Настоящее положение определяет порядок лицензирования ветеринарной деятельности, осуществляемой юридическими лицами, независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица.

Выдачу лицензий на осуществление ветеринарной деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации по месту государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя далее — органы лицензирования. Лицензия выдается на осуществление ветеринарной лечебно-профилактической, лабораторно-диагностической деятельности, а также:. Лицензиат может иметь одновременно несколько лицензий на выполнение различных видов ветеринарной деятельности.

Соискатель для получения лицензии предоставляет в лицензирующий орган пакет документов, собранный согласно указанному в законодательстве перечню в зависимости от вида лицензируемой деятельности. Требовать от заявителя документы, не предусмотренные законодательством, запрещается. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом лицензирования. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Решение о выдаче лицензии принимается на основании заключения Экспертного совета комиссии Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или его уполномоченного органа на основании действующего законодательства. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Основанием для отказа являются наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации, а также экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующей деятельности, и условиям безопасности.

Лицензия выдается на срок не менее пяти лет. Предусмотрен порядок продления действия лицензии. В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта.

При ликвидации юридического лица, прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя лицензия теряет юридическую силу.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:. Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля г. Согласно этому положению в лицензирующий орган обращаются соискатели лицензий в следующих случаях: при первичном получении лицензии; организации нового производства; переоформлении лицензии в специальных случаях; расширении номенклатуры лекарственных средств, производимых на площадях, включенных в лицензию без создания новых технологических участков ;.

Для получения лицензии на производство ветеринарных препаратов заявитель согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля г. Справку налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа. Заключение санитарно-эпизоотической службы и противопожарной службы о соответствии помещений производственных, складских, офисных и т.

Заключение аттестат государственной ветеринарной службы о производственной базе, на которой заявитель намеревается осуществлять указанный в заявлении вид деятельности, а также перечень имеющейся нормативно-технической документации, необходимого технологического оборудования. Документы, подтверждающие профессиональную подготовленность исполнителей работ.

Заключение органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о техническом состоянии помещений для хранения сильнодействующих средств и оснащения их средствами охранной сигнализации. Выдачу лицензий на производство ветеринарных препаратов осуществляет профильное Федеральное агентство по промышленности, а медицинских препаратов — профильный комитет Минздравсоцразвития России, которые могут привлекать для экспертизы документов соискателей другие организации и ведомства.

Экспертиза проводится в срок до 30 дней и оформляется заключением. Заключение может быть как положительным, так и отрицательным, в последнем случае необходима доработка документов.

При положительном заключении выносится решение о выдаче лицензии, которое принимает комиссия по лицензированию производства лекарственных средств. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств — пять лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензионной деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в два года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт в двух экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки. Согласно постановлению лицензия на оптовую торговую деятельность выдается предприятию — производителю лекарственных средств или предприятию оптовой торговли ветеринарными препаратами федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит выдача лицензий на осуществление ветеринарной деятельности сроком на три года.

Допускается ввоз лекарственных средств без лицензии для некоммерческого использования в случаях, если они предназначены для лечения животных, принадлежащих физическим лицам, прибывающим на территорию Российской Федерации, и для лечения конкретных животных в зоопарках. При ввозе лекарственных средств в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:.

Вывоз лекарственных средств с территории страны осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. В текст лицензии на внешнеторговую деятельность, связанную с вывозом с территории Российской Федерации лекарственных средств, служащих сырьем для производства, должны быть внесены следующие данные:.

Федеральный орган контроля качества лекарственных средств предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в стране. Таможенные органы информируют федеральный орган контроля качества лекарственных средств о их ввозе и вывозе из страны. Toggle navigation. Лицензирование оборота лекарственных средствобщие положения Категория: Медицинское товароведение.

Похожие статьи Лицензирование деятельности по обороту алкогольной и спиртосодержащей продукции Инструкция по применению норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности Государственный информационный стандарт лекарственных средств Особые требования к обороту алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукций Декларирование объема оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции Напитки на основе лекарственных растений.

Лицензирование производства лекарственных средств

В соответствии с федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:. N "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 29, ст. N "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 30, ст. N "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 33, ст.

О Требованиях к ветеринарным аптекам и качеству лекарственных средств

Телефон: 8 ;. Если у Вас возникли вопросы, звоните по тел. Срок принятия решения о предоставлении лицензии об отказе в предоставлении лицензии не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:.

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию пп. К ним принято относить кошек, собак, декоративных и певчих птиц, лошадей, грызунов, земноводных, аквариумных рыбок и др. В настоящее время создана целая индустрия по производству товаров для указанных видов животных. С целью повысить товарооборот и, соответственно, прибыль компании, хозяин торговой организации нередко нарушает требования законодательства об обращении лекарственных средств и продает товары для ветеринарного применения в зоомагазине без необходимой лицензии либо с нарушением ветеринарных требований. Определение фармацевтической деятельности дано в п. Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя следующие работы и услуги:. Под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного , лечения заболевания и реабилитации.

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет?

Гражданский кодекс Российской Федерации установил правило, по которому хозяйственные органы могут иметь гражданские права и нести обязанности, необходимые для осуществления любых видов деятельности, не запрещенных законом. Вместе с тем для осуществления отдельных видов деятельности требуется специальное разрешение — лицензия. Лицензия — официальный документ, который разрешает указанный в нем вид деятельности в течение установленного срока, а также определяет условия его осуществления.

Лицензирование оборота лекарственных средствобщие положения

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет : 1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября г.

.

.

.

Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи. о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального Лицензия на производство лекарственных средств.

.

.

.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев.